喜訊！精準防癌再添利器，熱景生物游離前列腺特異性抗原測定試劑盒獲批上市
2025-10-13
近日，由熱景生物自主研發的“游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）”正式獲得國家藥品監督管理局批準上市，注冊證編號：國械注準20253402002。這一重磅產品的獲批，將為前列腺疾病的精準篩查與診斷提供全新的解決方案！
臨床困境：傳統篩查的三大瓶頸
目前，前列腺癌篩查主要依賴總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測，但在臨床實踐中存在明顯局限：
? 特異性低：前列腺增生、前列腺炎等良性疾病也會導致tPSA水平升高，造成假陽性結果，增加患者心理負擔和醫療成本。
? 漏診風險：部分前列腺癌患者（如小細胞癌）可能因腫瘤分泌PSA能力較弱，導致tPSA水平正常或輕度升高，出現假陰性結果，延誤診斷。
? 個體化差異：tPSA水平受年齡、種族、遺傳背景等因素影響，不同個體的正常范圍存在差異。
破局之道：熱景生物提供創新解決方案
本次獲批的試劑盒采用先進的磁微粒化學發光免疫分析法，實現三大突破：
? 精準鑒別，減少過度診療通過檢測游離前列腺特異性抗原（fPSA），并結合fPSA/tPSA比值分析，顯著提升前列腺癌與良性疾病的鑒別能力，有效減少不必要的穿刺活檢。
? 卓越性能，保障檢測高效可靠超高靈敏度：檢測下限達0.01ng/mL，精準捕捉微小指標波動；穩定性卓越：批內精密度CV＜8.0%，結果一致性強；快速高效：17分鐘即可出結果，大幅提升診療效率。
? 技術領先，契合臨床需求基于熱景生物成熟的磁微粒化學發光技術平臺，實現全自動化、高通量檢測，完美契合不同等級醫院、體檢中心等機構的篩查需求。
重點關注人群：精準檢測為健康護航
以下人群建議優先通過該項檢測進行早期篩查與動態管理：
? 高危遺傳背景：有前列腺癌家族史的男性；
? 中老年風險群體：50歲以上體檢發現tPSA≥4ng/mL的男性；
? 癥狀預警人群：長期伴有尿頻、尿急、排尿困難等下尿路癥狀的中老年男性；
? 康復管理與隨訪：前列腺癌患者治療后的療效評估及長期監測。
熱景生物全面布局腫瘤標志物檢測，助力腫瘤精準醫療
熱景生物磁微粒化學發光平臺已全面布局腫瘤標志物檢測，菜單含有超20項腫瘤標志物，涵蓋肝癌、肺癌、乳腺、卵巢、前列腺、消化系統等常見惡性腫瘤，為我國腫瘤防治貢獻自身力量。
熱景生物腫瘤標志物檢測菜單：
