新品上市！熱景生物胃功能檢測系列再添一員“大將”——幽門螺桿菌抗體檢測
2025-12-23
近期，北京熱景生物憑借深厚的研發積淀與技術創新實力，成功斬獲一項新的醫療器械注冊證——幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）正式通過國家藥品監督管理局批準！這是繼胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）、胃蛋白酶原Ⅱ（PG Ⅱ）和胃泌素17（G17）后的第四個胃功能檢測項目，豐富了熱景生物在胃病管理領域的產品矩陣，為臨床診療提供更精準的解決方案，為胃癌早期篩查提供更全的有效依據。
助力胃癌早篩早診，降低胃癌死亡率
胃癌是我國常見的惡性腫瘤之一，嚴重威脅我國居民生命健康。2022年我國胃癌新發35.87萬例，死亡26.04萬例，分別占全部惡性腫瘤的 7.43%和 10.11%[1]。胃癌發病率和死亡率在各種惡性腫瘤中均位居第三位。我國早期胃癌占比很低，僅約20%，大多數發現時已是中晚期，總體5年生存率不足50%[2]。
胃癌主要危險因素包括幽門螺桿菌（Hp）感染、特定的飲食習慣、不良生活方式、相關病史及遺傳因素等。研究表明，針對胃癌高風險人群開展篩查與早診早治能夠有效提高人群胃癌早期診斷率，降低死亡率[1]。
HP感染是1種感染性疾病，我國目前的感染率>50%。HP感染的患者多數無癥狀，但通常存在慢性活動性胃炎，且與無感染者相比，患胃黏膜萎縮和腸化生的概率更高。HP作為胃癌發生的1項可控危險因素，應給予高度關注和積極干預，以降低胃癌的發病風險[3]。
指南共識公認的胃癌早期篩查指標
1、早在1994年，WHO 國際癌癥研究署（IARC）將Hp列為Ⅰ類致癌因子[5]。
2、《中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見（2019 年，上海）》指出Hp感染是我國胃癌的主要病因，根除Hp可降低我國的胃癌發生風險[6]。
3、《胃癌診療指南（2022年版）》指出我國胃癌篩查采用PGⅠ濃度≤70μg/L且 PGⅠ/PGⅡ≤3.0 作為胃癌高位人群標準。根據血清PG檢測和幽門螺桿菌抗體檢測結果對胃癌患病風險進行分層，并決定進一步檢查策略[2]。
4、《胃癌早診早治中國專家共識（2023版）》指出HP感染狀態是早期胃癌必要的篩查指標之一，血清HP抗體檢測可作為UBT的輔助診斷措施。同時，胃黏膜嚴重萎縮患者，可能存在胃黏膜HP菌量減少等干擾因素，可使其他方法檢測假陰性率較高，血清學檢測不受該因素影響。血清學可同時對 HP、PG、G-17進行檢測，從而更適用于胃癌篩查[3]。
5、《中國胃癌篩查與早診早治指南（2022，北京）》推薦在胃癌高發地區人群進行Hp感染檢測篩查；推薦血清Hp抗體檢測作為尿素呼氣試驗（UBT）的輔助診斷措施，或不能配合UBT者的二線診斷措施[4]。
參考文獻：
[1] 中華人民共和國國家衛生健康委員會. 胃癌篩查與早診早治方案（2024年版）[J]. 中華人民共和國國家衛生健康委員會官網
[2] 中華人民共和國國家衛生健康委員會. 胃癌診療指南（2022年版）[J]. 中華人民共和國國家衛生健康委員會官網
[3] 中華醫學會腫瘤學分會早診早治學組. 胃癌早診早治中國專家共識（2023版）[J]. 中華消化外科雜志,2024,23(1):23-36.
[4] 中國胃癌篩查與早診早治指南制定專家組. 中國胃癌篩查與早診早治指南（2022，北京）[J]. 中國腫瘤.2022,31(07):488-527.
[5] International Agency for Research on Cancer. Schistosomes，liver flukes and Helicobacter pylori [M]. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Lyon：International Agency for Research on Cancer，1994.
[6] 國家消化系統疾病臨床醫學研究中心(上海)，等. 中國幽門螺桿菌根除與胃癌防控的專家共識意見(2019年，上海)[J]. 中華健康管理學雜志, 2019,13(4)：285-291.
