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原創性技術平臺再出新成果,胃癌外泌體miRNA檢測產品通過注冊檢驗
2024-06-04
近日,熱景生物自主研發的胃癌細胞外囊泡微小核糖核酸miRNA檢測試劑盒(PCR熒光探針法)取得重要進展,已獲得注冊檢產品檢驗報告。該產品是公司基于原創性糖鏈外泌體捕獲技術GIyExo-Capture?平臺研發的系列成果之一,是繼肝癌檢測試劑盒后的第二個產品。本試劑盒通過獨創的方法學突破,顯著提高胃癌早期診斷檢出率,對不適合或拒絕進行胃鏡檢查的患者提供了新的診療選擇。


胃癌是指原發于胃的上皮源性惡性腫瘤,是我國55-80歲人群中發病率最高的惡性腫瘤之一。根據 2020 年中國最新數據,胃癌發病率和死亡率在各種惡性腫瘤中均位居第三。全球每年新發胃癌病例約 120 萬,中國約占其中的40%。胃癌患者的生存時間與其臨床診斷發現的早晚密切相關。胃癌早期癥狀不明顯,多數患者在確診時已處于中晚期,即使接受手術治療5年生存率仍<30%,而早期患者經過及時治療5年生存率可>90%。開展胃癌早期診斷可顯著提高胃癌早期病變檢出率,改善患者預后,大幅提高患者生存率。


目前胃癌輔助診斷的方法有內鏡檢查、血清學檢查、影像學檢查。內鏡及內鏡下活檢是目前診斷胃癌的金標準。但傳統胃鏡檢查方式具有侵入性,患者往往較難接受;而且中國醫療資源在不同地區分布不均,一些地區可能缺乏足夠的醫療設備和專業技術人員來進行胃鏡檢查。傳統的血清學腫瘤標志物CEA、CA19-9、CA72-4等常常用于胃癌輔助診斷,但靈敏度和特異度均不高,對早期胃癌的診斷價值有限。因此迫切需要開發新的非侵入式實現胃癌早期檢測的生物標志物。熱景生物研發的胃癌細胞外囊泡微小核糖核酸miRNA檢測試劑盒(PCR熒光探針法)提供了一種非侵入式診斷胃癌的方法,具有靈敏度高、穩定性好、取血量少、通量高、檢測更便捷等方面的優勢。該產品擁有廣闊的市場前景,有望給社會帶來極大的衛生經濟學價值。


GIyExo-Capture?平臺是中國IVD科研創新創造的一個典范,針對全球范圍內外泌體液體活檢應用準確率不高,操作繁瑣等臨床應用挑戰,采用糖捕獲技術,使得疾病相關外泌體快速、特異分離,實現外泌體運載蛋白、microRNA等高靈敏度檢測,未來還將在此平臺上研發多種腫瘤及神經退行性疾病試劑,將中國企業原創性技術應用到全球臨床診療中。


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